LIZ-model: Juridisch kader

Een goed functionerend systeem om te leren van incidenten in de gezondheidszorg vereist dat zorgverleners veilig incidenten kunnen melden.

Veiligheid van de melder
Het begrip ‘veilig’ staat voor het vrijwaren van de  melder voor arbeidsrechtelijke, tuchtrechtelijke en strafrechtelijke procedures op basis van de gedane melding. Zorgverleners vrezen namelijk dat door hen gemelde incidenten kunnen worden gebruikt voor disciplinaire maatregelen en juridische procedures. Hierdoor kan de meldingsbereidheid afnemen. Om die reden zullen zorgaanbieders moeten garanderen dat:

  • Er een scheiding is tussen LIZ, gericht op kwaliteitsverbetering in de zorg, en procedures en systemen (klachten van patiënten/cliënten, functioneringsgesprekken e.d.), voor het treffen van maatregelen en sancties gericht op individuele zorgverleners;
  • Informatie uit LIZ niet mag worden benut voor het treffen van maatregelen gericht op individuele zorgverleners;
  • Informatie uit LIZ zal niet worden verstrekt aan derden, tenzij de zorgaanbieder daar door wet of rechterlijke uitspraak toe wordt verplicht [bron 1].

 

Veiligheid van de melder betekent niet dat de individuele verantwoordelijkheid van de melder en de mogelijkheid om tegen hem maatregelen te nemen komen te vervallen. Bijvoorbeeld in situaties van opzet of grove nalatigheid moet het mogelijk zijn tegen de betreffende zorgverlener zo nodig maatregelen te nemen en moet strafvervolging mogelijk zijn op basis van de daarvoor bestaande, en duidelijk van LIZ te onderscheiden procedures en systemen, te weten:

  • De meldplicht van calamiteiten aan de directie van een zorgaanbieder volgens de Kwaliteitswet zorginstellingen, die het vervolgens aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) meldt. In deze wet is het begrip “calamiteit” gedefinieerd als ‘iedere niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood of een ernstig gevolg voor een patiënt/cliënt van de instelling heeft geleid [bron 17]’. In tegenstelling tot het LIZ, bedoeld voor interne kwaliteitsbewaking en –verbetering, is het verplicht melden van calamiteiten bedoeld voor externe verantwoording.
     
  • Klachtmogelijkheden van de patiënt/cliënt:
    • Het klachtrecht van patiënten/cliënten (of nabestaanden van een patiënt/cliënt) volgens de Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector (WKCZ). Onder een klacht over een ernstige situatie wordt verstaan: ‘een situatie waarbij sprake is van onverantwoorde zorg [1]’. De klachtenprocedure is primair gericht op het bieden van genoegdoening aan individuele aanklager (patiënt/cliënt/nabestaanden) en het onderzoeken van individuele schuld. De verantwoordelijkheid voor de afhandeling van een klacht ingediend bij de klachtencommissie ligt bij de zorgaanbieder. Als de klachtencommissie constateert dat de zorgaanbieder geen maatregelen treft, dan meldt de klachtencommissie de klacht bij de IGZ. Indien de feiten , die tot de klacht leidden, ook aanleiding zijn geweest voor registratie van het incident binnen LIZ, dan zal de klachtencommissie  met het melden aan de IGZ moeten wachten tot het incident geanalyseerd is en de zorgaanbieder beheersmaatregelen dan wel verbeteracties heeft ingezet [1];
    • Het tuchtrecht volgens de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG). Een patiënt/cliënt die vindt dat een zorgverlener in gebreke blijft, kan een klacht indienen bij een regionaal tuchtcollege voor de gezondheidszorg. Het tuchtcollege beoordeelt of de aangeklaagde zorgverlener heeft gehandeld volgens de regels van de betreffende beroepsgroep. De tuchtrechter kan de aangeklaagde een maatregel opleggen variërend van waarschu­wing, berisping, een boete of verbieden tijdelijk of voor altijd zijn beroep uit te oefenen;
    • Het aansprakelijkheidsrecht via een civiele procedure. Een patiënt/cliënt kan in geval er sprake is van opgelopen schade verschillende procedures volgen. Hij/zij kan de directie van de instelling of de individuele zorgverlener (indien deze als zelfstandige werkt) schriftelijk aansprakelijk stellen. Als de verzekeraar van de instelling of zorgverlener de claim erkent, kan tot berekening en uitkering van de schade door de schade­verzekeraar van de betrokken instelling of zorgverlener worden overgegaan. Naar keuze kan een civielrechtelijke procedure worden gevolgd bij de civiele rechter of kan de claim, afhankelijk van de hoogte, worden voorgelegd aan de Geschillencommissie. 


Anonimiteit en herleidbaarheid melder en patiënt/cliënt
Er bestaat in tegenstelling tot de bewaartermijn van het patiënten/cliëntendossier, welke vijftien jaar bedraagt, nog geen bewaartermijn voor gemelde gegevens. Duidelijkheid hierover is dan ook wenselijk. Gekozen moet worden voor een termijn die is gerelateerd aan het doel van –in dit geval- LIZ. Zodra dat doel bereikt is, of enige tijd daarna, dienen de gemelde gegevens te worden vernietigd. Het is van belang dat beleid met betrekking tot de opslag/bewaartermijn en herleidbaarheid van gemelde gegevens wordt opgesteld. Doordat de kwaliteit van de gemelde informatie de effectiviteit van de analyse van de gebeurtenis bepaalt, worden bij een melding tot de patiënt/cliënt en melder herleidbare gegevens opgenomen. Zodra de meldingscommissie over voldoende informatie beschikt om de melding te analyseren en tot conclusies en aanbevelingen te komen dienen herleidbare patiënt/cliënt- en meldergegevens te worden verwijderd [bron 1].

Rechten van de patiënt/cliënt
In de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), een onderdeel van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, zijn de rechten van de patiënt/cliënt vastgelegd, waaronder:

  • De dossierplicht. De dossierplicht is in artikel 7:454 BW als volgt omschreven: ‘De zorgverlener richt een dossier in met betrekking tot de behandeling van de patiënt/cliënt. Hij houdt in het dossier aantekening van de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt/cliënt en de uitgevoerde verrichtingen en neemt andere stukken, bevattende zodanige gegevens, daarin op, een en ander voor zover dit voor een goede hulpverlening noodzakelijk is [18]’. De verantwoordelijke zorgverlener draagt er zorg voor dat informatie over incidenten, die voor een goede hulpverlening aan de patiënt/cliënt noodzakelijk is, wordt aangetekend in het patiënten/cliëntendossier.
  • Het inzagerecht van de patiënt/cliënt in het dossier. De patiënt/cliënt heeft rechtstreeks recht op inzage en afschrift van zijn dossier, tenzij de privacy van een ander wordt geschonden. Dit kan zijn in geval een partner of familielid van de patiënt/cliënt gegevens verstrekt over henzelf of de patiënt/cliënt, in het vertrouwen dat de patiënt/cliënt daar niet van op de hoogte wordt gebracht.
  • Het informatierecht van patiënten/cliënten. In kader van het informatierecht dient de zorgverlener de patiënt/cliënt te informeren aangaande de ziekte, de behandeling, de gevolgen en risico’s van die behandeling, de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid van de patiënt/cliënt, over eventuele alternatieve behandelingen en wijzigingen en veranderingen van het bestaande behandelplan.
    Het beleidsdocument ‘Veilig melden’ [19] geeft aan dat zorgverleners patiënten/cliënten behoren te informeren aangaande incidenten die tot schade hebben geleid of nog zou kunnen leiden, alsmede de toedracht van het incident. Daarnaast is het van belang de patiënt/cliënt in algemene zin te informeren over het doel en de opzet van LIZ, over de mate waarin herleidbare gegevens worden opgenomen, de privacy van de patiënt, dat derden (de patiënt/cliënt, patiënten/cliënten vertegenwoordigers en nabestaanden inbegrepen) geen toegang hebben tot de gemelde informatie, tenzij de zorginstelling daar door wet of rechterlijke uitspraak toe wordt verplicht.

Zie ook de klachtmogelijkheden van de patiënt/cliënt.

Derde partijen
De IGZ is op verschillende manieren bij incidenten en melden ervan betrokken. Zo kan de IGZ belangstelling hebben voor de uitkomsten van LIZ en de daaraan ten grondslag liggende gegevens. De vertrouwelijkheid van de registratie en de veiligheid van de melder zijn juist ook in relatie tot de IGZ belangrijke issues. Gegevens in bezit van de IGZ kunnen, echter, met een beroep op de Wet openbaarheid van besturen (WOB) worden opgevraagd (zie nader Andere wetgeving). Daar staat tegenover dat de IGZ zich heeft opgesteld achter het Beleidsdocument “veilig melden” [bron 20]. Hiermee heeft de IGZ aangegeven nooit actief, dat wil zeggen op haar verzoek, maar ook nooit passief verkregen informatie uit dat systeem te willen benutten. Inspecteurs nemen dergelijke informatie afkomstig van LIZ niet in ontvangst, ook niet in geval van een calamiteit. Een gemelde calamiteit kan voor de IGZ aanleiding zijn zelf een nader onderzoek in te stellen.

Het Openbaar Ministerie (OM) kan gegevens van incidentmeldingen, die zijn ontdaan van patiënt/cliënt herleidbare gegevens, vorderen. Het OM heeft aangegeven, dat informatie uit meldingssystemen niet zal worden opgevraagd [bron 1]. Dit is echter niet formeel uitgesloten aangezien het OM, anders dan de IGZ, zich formeel nog niet aan het Beleidsdocument “veilig melden”, heeft gecommitteerd.

Patiënten/cliënten, patiënt-/cliëntenvertegenwoordigers en nabestaanden kunnen geen LIZ informatie opvragen of inzien. Alleen informatie over incidenten, die voor een goede hulpverlening van de patiënt/cliënt noodzakelijk is, wordt aangetekend in het patiëntendossier en kan worden ingezien. Alle overige LIZ informatie kan niet door patiënten/cliënten, patiënten-/cliënten vertegenwoordigers en/of nabestaanden worden opgevraagd.

Andere wetgeving
De meeste gezondheidsinstellingen vallen niet onder de Wet openbaarheid van bestuur (WOB). Echter kunnen gegevens in bezit van de IGZ en de vijf publieke Universitaire Medische Centra (UMC’s) met een beroep op de WOB worden aangevraagd. Dat geldt in elk geval voor uitkomsten en eindoordelen. Niet uitgesloten is dat met een beroep op de WOB gegevens kunnen worden verkregen uit meldingssystemen van de vijf UMC’s, maar dit staat ook niet vast, omdat de WOB een aantal uitzonderingen op openbaarheid kent [bron 1].
Voor incidenten die de dood van de patiënt tot gevolg hebben is ook de Wet op de lijkbezorging van belang. Deze wet verplicht de arts om situaties waarin geen sprake is van een natuurlijke dood te melden aan de gemeentelijk lijkschouwer. Dit kan leiden tot bemoeienis van het OM. In zoverre vormt de procedure van de Wet op de lijkbezorging een uitzondering op de veiligheid van de melder [bron 1]. Deze uitzondering betreft evenwel uitzonderlijke situaties (niet-natuurlijke dood) en wordt gerechtvaardigd door de ernst van deze situaties. 
 

Wagner, C. LIZ-model: Juridisch kader. Uit: www.nivel.nl [Laatst gewijzigd op 11-03-2021; geraadpleegd op 02-12-2021]. URL: https://www.nivel.nl/nl/liz-model-juridisch-kader