Globalisering van de medicijnproductie stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor nieuwe uitdagingen

De globalisering van de productieketen van medicijnen maakt het ingewikkeld om toezicht te houden op de geneesmiddelenproductie. Het is immers lastiger om goed inzicht te krijgen in de risico’s van de productie wanneer die op wereldwijde schaal plaatsvindt. Dit geldt niet alleen voor de Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), maar ook voor andere Europese inspecties. Het Nivel deed een eerste verkennend onderzoek naar mogelijke oplossingen voor dit probleem. Op verzoek van IGJ werd een kwalitatief onderzoek uitgevoerd naar het toezicht op de Good Manufacturing Practice (GMP) van medicijnen.

De globalisering van de productieketen van medicijnen is een ontwikkeling die zich het laatste decennium steeds verder doorzet. Het betekent bijvoorbeeld dat grondstoffen voor een medicijn die in het ene land worden geproduceerd, in een ander land verder worden verwerkt en ten slotte in weer een ander land, bijvoorbeeld Nederland, worden afgeleverd en verkocht.

Toezien op meer dan alleen het productieproces
Door de globalisering moeten inspecteurs niet alleen toezicht houden op het productieproces an sich, maar ook de onderlinge relaties in en tussen verschillende landen daarbij betrekken. Dit maakt het inspecteren een stuk ingewikkelder. Ten eerste hebben de inspecteurs te maken met taal- en cultuurverschillen, wat kan leiden tot miscommunicatie. Daarnaast moeten zij vaak grote afstanden afleggen, wat een flink beslag legt op de inspectiecapaciteit. Ten slotte is er een extra complicatie: een sluiting van een geneesmiddelenfabriek, bijvoorbeeld ten gevolge van een gesignaleerd kwaliteitsdefect, kan leiden tot serieuze leveringsproblemen. Voor een aantal specifieke grondstoffen geldt namelijk dat zij maar in een beperkt aantal fabrieken in de wereld worden geproduceerd.

Samenwerking Europese inspecties vergroot effectiviteit toezicht
Om het toezicht effectiever te maken ligt het voor de hand dat verschillende Europese inspecties intensiever gaan samenwerken. Hier is al een begin mee gemaakt door de oprichting van het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) in 1995, een samenwerkingsverband tussen gezondheidsautoriteiten van verschillende landen die leiding geven aan de internationale ontwikkeling, de implementatie en het onderhoud van geharmoniseerde GMP-normen en kwaliteitssystemen van inspecties op het gebied van geneesmiddelen. Deze samenwerking kan verder worden geïntensiveerd: idealiter zou het zo moeten zijn dat conclusies over farmaceutische bedrijven die de ene Europese inspectie heeft getrokken, door een andere inspectie kunnen worden overgenomen. Op deze manier hoeven farmaceutisch bedrijven niet meermaals geïnspecteerd te worden. De regelgeving over het toezicht op het GMP laat dit nu echter nog niet toe.

Het onderzoek
Het onderzoek van het Nivel was exploratief en kwalitatief van karakter. Het doel was een eerste globale inventarisatie te maken van de uitdagingen waar toezichthouders op de GMP mee te maken hebben en om inzicht te krijgen in oplossingsrichtingen. Hiertoe zijn gesprekken gevoerd met IGJ-inspecteurs die toezicht houden op de GMP. Daarnaast zijn Europese inspecteurs geïnterviewd en medewerkers van farmaceutische bedrijven en koepelorganisaties.