Inventarisatie herziening gedragscode gezondheidsonderzoek: Federa-COREON & Nivel.

Aanleiding en methoden
Door middel van een Gedragscode worden wetgeving en jurisprudentie vertaald naar praktische aanwijzingen. Terwijl wetgeving veelal een ruime toepassing heeft, is een Gedragscode op een bepaalde sector toegesneden. De huidige Gedragscode gezondheidsonderzoek stamt uit 2004 en is ondertussen niet meer actueel. De oorspronkelijke versie heeft toentertijd voor veel verduidelijking gezorgd bij zowel onderzoekers als bij toetsingscommissies. In het licht van de invoering van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Nederlandse uitvoeringswet AVG (UAVG), achtte COREON het gewenst om deze Gedragscode te herzien. De evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), waarin verzocht werd een privacykader te ontwikkelen, ondersteunde dit voornemen verder.

Een herziening van de Gedragscode gezondheidsonderzoek biedt de gelegenheid om, naast de aanpassing ten gevolge van nieuwe wetgeving, ook nieuwe ontwikkelingen mee te nemen. De Gedragscode uit 2004 behandelde de voorwaarden voor het ontsluiten van gegevens uit patiëntdossiers. Door technologische ontwikkelen bestaan er nu echter veel meer bronnen voor gezondheidsgegevens, zoals uit gezondheidsapps. Ook worden er meer eisen gesteld aan de validatie en reproduceerbaarheid van het gezondheidsonderzoek. De FAIR-principes (FAIR: Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) zijn voorts de norm geworden voor de met het wetenschappelijk onderzoek verzamelde gegevens, maar lijken niet direct verenigbaar met de privacywetgeving.

Om te kunnen beoordelen of de wens tot een herziening ook door het brede veld van het gezondheidsonderzoek wordt gedeeld en het (eventuele) herzieningsproces vervolgens zo voortvarend mogelijk te laten verlopen, is eerst een inventarisatie uitgevoerd. Dit betrof semigestructureerde groepsinterviews (29 deelnemers verdeeld over 7 interviews) met diverse stakeholders binnen het gezondheidsonderzoek. De interviews waren gericht op: de wenselijkheid van een sectorspecifieke Gedragscode gezondheidsonderzoek, de reikwijdte van de Gedragscode, de onderwerpen voor de inhoud van de Gedragscode, de samenhang met andere codes, de vormgeving, het proces van herziening en de financiering daarvan. ZonMw verleende subsidie voor het project (dossiernummer: 160000035).

Resultaten en aanbevelingen
De voornaamste bevindingen uit de interviews en de daaruit volgende adviezen zijn als volgt:
1. Alle respondenten onderschrijven nut en noodzaak van een actuele Gedragscode gezondheidsonderzoek. Volgens velen is deze zelfs dringend nodig, waardoor het proces van herziening zo kort mogelijk moet duren.
2. De reikwijdte dient zich ook uit te strekken tot gegevensverwerking bij WMO-onderzoek en ook onderzoek via nieuwe media (apps op smartphones, sociale media) mee te nemen.
3. De Gedragscode dient zich vooral op onderzoekers te richten en voor hen goed leesbaar te zijn. In een tweede ‘laag’ (bijvoorbeeld te bereiken via doorklikken op een website) kan uitleg worden gegeven voor juristen en Functionarissen Gegevensbescherming. De randvoorwaarden vanuit de onderzoeksinstellingen kunnen eventueel in een derde laag.
4. De Gedragscode moet nadrukkelijk praktisch van aard zijn en concrete stappen bieden aan onderzoekers, al dan niet weergegeven in stroomschema’s.
5. Naast de leesbare tekst voor onderzoekers wordt er ook geadviseerd voorbeelden/scenario’s toe te voegen. Deze kunnen ook als uitgangspunt gebruikt worden om de stappen te illustreren die onderzoekers moeten doorlopen.
6. De Gedragscode dient ook in het Engels beschikbaar te zijn en ook digitaal.
7. Voor patiënten en burgers dient een korte lekenversie beschikbaar te zijn.
8. De Gedragscode met betrekking tot lichaamsmateriaal (Code Goed Gebruik) en de herziene Gedragscode gezondheidsonderzoek dienen zo veel mogelijk te worden geïntegreerd.
9. De uitleg van de uitzonderingsbepalingen op het toestemmingsbeginsel in de AVG en UAVG voor wetenschappelijk onderzoek moet uitgebreid zijn.
10. Uitleg over het vastleggen/documenteren van beslissingen die in het kader van het onderzoek worden gemaakt, zoals reden van geen toestemming vragen, opvragen/uitvragen van variabelen, et cetera.
11. Gebruik van gegevens van overleden personen (bijvoorbeeld bij onderzoek op de spoedeisende hulp) dienen uitdrukkelijk aan de orde te komen (o.a. welke positie nabestaanden dan hebben).
12. De Gedragscode dient ook aandacht te besteden aan de governance rondom onderzoek: toetsing, transparantie, expliciet betrekken van patiëntenorganisaties bij de opzet van een onderzoek en bij de uitvoering.
13. De Gedragscode zou ook formats kunnen aanbieden voor standaard onderzoeksproducten, zoals deelnemersinformatie, protocollen, toestemmingsformulieren, et cetera.
14. Met uitzondering van de gezondheidsfondsen willen alle geïnterviewde stakeholders bij het opstellen van de herziene Gedragscode worden betrokken. COREON wordt door de meerderheid als een geschikte trekker van het project gezien. Regie in de vorm van bijvoorbeeld een ‘stevige’ voorzitter wordt van belang geacht.
15. De Gedragscode behoeft geen eigen toezichtmechanisme.
16. Toetsing van niet-WMO onderzoek valt nadrukkelijk niet onder de verantwoordelijkheid van Medisch Ethische Toetsing Commissies.
17. De Gedragscode zal kunnen bijdragen aan harmonisatie en daarmee aan meer eenvormige oordelen van toetsingscommissies.
18. Alle stakeholders noemen het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport als belangrijkste bron voor financiering van de herziening. Daarnaast zou co-gefinancierd kunnen worden door bijvoorbeeld de gezondheidsfondsen. (aut. ref.)