Het toezicht op het productieproces van geneesmiddelen: een verkenning vanuit het perspectief van Europese inspecteurs, farmaceutische bedrijven en koepelorganisaties.

Geneesmiddelen moeten aan strenge eisen voldoen. Het wettelijk kader voor het waarborgen van de kwaliteit van de geneesmiddelen bestaat voor een belangrijk deel uit de Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijn voor farmaceutische bedrijven.1 Voor de manier waarop dit toezicht wordt uitgevoerd bestaat een Europese toezichtsnorm, namelijk de Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (verder afgekort als CoP).

De IGJ zoekt naar strategieën om het risicogestuurde toezicht op de naleving van de Europese Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijn effectiever uit te voeren. Dit verkennende onderzoek geeft inzicht in de domeinen die de effectiviteit beïnvloeden en het onderzoek levert ook suggesties voor oplossingen. Het onderzoek bestond uit literatuuronderzoek, interviews met Nederlandse Inspecteurs, Europese Inspecties en gesprekken met farmaceutische bedrijven en relevante koepelorganisaties.

Dit onderzoek betrof een kwalitatief explorerend onderzoek waarin het perspectief van Europese inspecteurs, farmaceutische bedrijven en gerelateerde koepelorganisaties op het toezicht op de productieproces van geneesmiddelen in kaart is gebracht door middel van semigestructureerde interviews en een focusgroep.

Uitdagingen
Uit de gesprekken komt naar voren dat het toezicht op de geneesmiddelenproductie veel uitdagingen kent. Zowel de IGJ, alsook andere Europese inspecties ervaren de spanning tussen enerzijds de capaciteit binnen de organisatie en de eisen voor her toezicht die voortkomen uit de GMP en de CoP.

Om meer inzicht te krijgen in de aard van deze uitdagingen is in de gesprekken ingegaan op de factoren die van invloed zijn op de effectiviteit van het toezicht op de geneesmiddelenproductie. Er bleken twee domeinen te onderscheiden die invloed hebben op de ervaren spanning tussen capaciteit en effectiviteit:
• de ontwikkelingen in de geneesmiddelenproductie, met name de globalisering;
• het wettelijke kader.

Het spreekt voor zich dat de beschikbaarheid van voldoende, gekwalificeerde inspecteurs essentieel is voor de effectiviteit van het toezicht.
In de gesprekken is aangegeven dat de internationalisering van de productieketen een grote impact heeft op zowel de toezichthouders als de ondertoezichtgestelden. Zo heeft de veranderende productieketen de infrastructuur van farmaceutische bedrijven drastisch veranderd, waardoor er meer schakels in het productieproces zijn gekomen. Dit heeft gevolgen voor het toezicht.

Het wettelijk kader en de aanvullende afspraken, GMP en CoP, zijn leidend voor het toezicht. Dit kader biedt ruimte aan inspecties om, binnen grenzen, keuzes te maken over de toezichtsfrequentie, gebaseerd op een a priori inschatting van de kans op risico’s. Toch blijkt uit de gesprekken dat er behoefte aan meer ruimte voor keuzes over de frequentie van het toezicht en ook aan ruimte om keuzes te maken over de manier waarop het toezicht wordt uitgevoerd.
Ook komt uit de gesprekken de behoefte naar voren om toe te staan dat inspecties conclusies van andere inspecties dan Europese inspecties, inclusief de FDA, overnemen.

Oplossingsrichtingen
Eén van de antwoorden uit de gesprekken op de uitdagingen die de globalisering leveren is het intensiveren van de samenwerking tussen inspecties uit verschillende Europese landen. Het erkennen van elkaars inspectieresultaten zou een goede stap kunnen zijn. Dit kan daarbij ook leiden tot het efficiënter inzetten van inspectiecapaciteit.
Ook wordt gesteld dat het belangrijk is om zorg te blijven dragen voor voldoende gekwalificeerde toezichtcapaciteit. Daarnaast is in de gesprekken aangegeven dat een efficiëntieslag binnen het inspectieproces kan bijdragen aan het oplossen van de ervaren spanning tussen capaciteit en de eisen aangaande het toezicht.
Tenslotte zijn een aantal suggesties gedaan met betrekking tot de GMP en de CoP. Zo kwam op verschillende plekken de wens naar voren om meer flexibiliteit te krijgen in de frequentie en de invulling van de inspectiebezoeken. Dit sluit aan bij de uitgangspunten van het risicogestuurde toezicht: intensiever toezicht waar risico’s groot zijn en minder intensief waar die risico’s klein zijn. (aut. ref.)