Medisch-ethische toetsing van observationeel onderzoek: een grijs gebied.

Observationeel onderzoek waarbij uitsluitend gebruikgemaakt wordt van schriftelijke vragenlijsten, interviews of registratiegegevens valt niet onder de reikwijdte van de Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO); dit betekent dat voor dergelijk onderzoek geen toestemming van een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) nodig is. Recentelijk werd een onderzoeksprotocol voor een observationeel onderzoek door middel van interviews voorgelegd aan een METC en, ook na herbeoordeling, afgewezen. De onderzoekers zijn niet in hoger beroep gegaan. Bij een ander onderzoek waarbij deelnemers op een vergelijkbare wijze waren betrokken oordeelde een andere METC dat dit onderzoek niet valt onder de reikwijdte van de WMO en dat daarom geen goedkeuring vereist is. Deze twee casus geven aan dat er onduidelijkheid bestaat over de reikwijdte van de WMO.