Publicatie
Publicatie datum
Safe use of medical devices in Dutch hospitals.
Porte, P.J. Safe use of medical devices in Dutch hospitals.: , 2019. 72 p. Proefschrift van de Vrije Universiteit Amsterdam
Download de PDF
Het bewustzijn voor patiëntveiligheid is sinds de jaren negentig toegenomen, nadat onderzoek
het belang hiervan in ziekenhuizen benadrukte. De aandacht voor patiëntveiligheid neemt ook toe in relatie tot medische hulpmiddelen, een gebied dat snel ontwikkelt en verandert. Deze groeiende aandacht is zowel zichtbaar op Europees als op nationaal niveau. De Nederlandse regelgeving, die is uitgewerkt in het ‘Convenant Veilige toepassing van medische technologie’
beschrijft de richtlijnen waaraan ziekenhuizen moeten voldoen. De richtlijnen in dit convenant
beschrijven de veilige implementatie, het gebruik en het afvoeren van medische hulpmiddelen.
Eén van deze richtlijnen is de verplichting dat alle medewerkers bekwaam moeten zijn voordat
ze een medische technologie mogen toepassen. Deze richtlijn bestaat omdat de oorzaak van
AMDE’s (Adverse Medical Device Events, zorggerelateerde schade gerelateerd aan medische hulpmiddelen) in 70 tot 87% wordt geclassificeerd als menselijke fout. Uit onderzoek blijkt echter dat AMDE’s vaak meerdere oorzaken hebben.
In dit proefschrift richten we ons op de Nederlandse context waarin regelgeving rondom
medische technologie in 2011 werd uitgebreid met de implementatie van de ‘Convenant Veilige toepassing van medische technologie’. Het doel van dit proefschrift is om het veilig gebruik van medische hulpmiddelen te onderzoeken en te kijken welke verbetermaatregelen mogelijk zijn voor het veilig gebruik van medische hulpmiddelen. Dit wordt gedaan door de volgende twee onderzoeksvragen te beantwoorden.
1) In hoeverre wordt de veiligheid van patiënten in Nederland op dit moment bedreigd door
medische hulpmiddelen en wat zijn mogelijke oplossingen om het veilige gebruik van medische hulpmiddelen te verbeteren?
2) Hoe passen Nederlandse ziekenhuizen bekwaamheidstoetsen toe om het veilig gebruik
van medische hulpmiddelen te verbeteren en hoe staat het gezondheidszorgpersoneel tegenover bekwaamheidstoetsen?
het belang hiervan in ziekenhuizen benadrukte. De aandacht voor patiëntveiligheid neemt ook toe in relatie tot medische hulpmiddelen, een gebied dat snel ontwikkelt en verandert. Deze groeiende aandacht is zowel zichtbaar op Europees als op nationaal niveau. De Nederlandse regelgeving, die is uitgewerkt in het ‘Convenant Veilige toepassing van medische technologie’
beschrijft de richtlijnen waaraan ziekenhuizen moeten voldoen. De richtlijnen in dit convenant
beschrijven de veilige implementatie, het gebruik en het afvoeren van medische hulpmiddelen.
Eén van deze richtlijnen is de verplichting dat alle medewerkers bekwaam moeten zijn voordat
ze een medische technologie mogen toepassen. Deze richtlijn bestaat omdat de oorzaak van
AMDE’s (Adverse Medical Device Events, zorggerelateerde schade gerelateerd aan medische hulpmiddelen) in 70 tot 87% wordt geclassificeerd als menselijke fout. Uit onderzoek blijkt echter dat AMDE’s vaak meerdere oorzaken hebben.
In dit proefschrift richten we ons op de Nederlandse context waarin regelgeving rondom
medische technologie in 2011 werd uitgebreid met de implementatie van de ‘Convenant Veilige toepassing van medische technologie’. Het doel van dit proefschrift is om het veilig gebruik van medische hulpmiddelen te onderzoeken en te kijken welke verbetermaatregelen mogelijk zijn voor het veilig gebruik van medische hulpmiddelen. Dit wordt gedaan door de volgende twee onderzoeksvragen te beantwoorden.
1) In hoeverre wordt de veiligheid van patiënten in Nederland op dit moment bedreigd door
medische hulpmiddelen en wat zijn mogelijke oplossingen om het veilige gebruik van medische hulpmiddelen te verbeteren?
2) Hoe passen Nederlandse ziekenhuizen bekwaamheidstoetsen toe om het veilig gebruik
van medische hulpmiddelen te verbeteren en hoe staat het gezondheidszorgpersoneel tegenover bekwaamheidstoetsen?
Awareness of the importance of patient safety started to increase in the nineties, after
revolutionary research emphasised the importance of the safety of patients in hospitals. The
emphasis on patient safety is also increasing in the medical device field, a fast-developing and
changing environment. This growing attention is especially visible in the increased number of
medical device regulations at the European and national level. The Dutch regulations, defined in more detail as the ‘Covenant safe application of medical devices’, describe guidelines that
hospitals must comply with in the field of the safe use of medical devices. The guidelines in this
covenant facilitate the safe implantation, use and disposal of medical devices. One of these
guidelines is the obligation that all staff should be proficient to use medical devices, as ‘human
involvement’ causes from 70% to 87% of adverse medical device events (AMDEs), although
studies suggest they are typically multifactorial in origin.
In this thesis we focus on the Dutch context, in which regulations became more extensive after
implementation of the ‘Covenant safe application of medical devices in hospitals’ in 2011. The
aim of this thesis is to explore the current safe use of medical devices and possible solutions to
improve it by answering the following two research questions.
1) To what extent is the safety of patients in the Netherlands threatened by medical
devices, and what are possible solutions to improve the safe use of medical devices?
2) How do Dutch hospitals apply proficiency testing to improve the safe use of medical
devices, and what is the attitude of healthcare staff towards proficiency testing?
revolutionary research emphasised the importance of the safety of patients in hospitals. The
emphasis on patient safety is also increasing in the medical device field, a fast-developing and
changing environment. This growing attention is especially visible in the increased number of
medical device regulations at the European and national level. The Dutch regulations, defined in more detail as the ‘Covenant safe application of medical devices’, describe guidelines that
hospitals must comply with in the field of the safe use of medical devices. The guidelines in this
covenant facilitate the safe implantation, use and disposal of medical devices. One of these
guidelines is the obligation that all staff should be proficient to use medical devices, as ‘human
involvement’ causes from 70% to 87% of adverse medical device events (AMDEs), although
studies suggest they are typically multifactorial in origin.
In this thesis we focus on the Dutch context, in which regulations became more extensive after
implementation of the ‘Covenant safe application of medical devices in hospitals’ in 2011. The
aim of this thesis is to explore the current safe use of medical devices and possible solutions to
improve it by answering the following two research questions.
1) To what extent is the safety of patients in the Netherlands threatened by medical
devices, and what are possible solutions to improve the safe use of medical devices?
2) How do Dutch hospitals apply proficiency testing to improve the safe use of medical
devices, and what is the attitude of healthcare staff towards proficiency testing?
