De Nederlandse regels voor hergebruik van patiëntgegevens en lichaamsmateriaal voor onderzoek zijn beperkender en onduidelijker dan in veel andere Europese landen

Door meer beperkende en onduidelijke regels in Nederland voor hergebruik van patiëntgegevens voor onderzoek blijven mogelijkheden voor zorgonderzoek onbenut. Terwijl in Nederland over het algemeen het ‘toestemmingssysteem’ (opt-in-systeem) wordt gehanteerd bij het hergebruik van patiëntgegevens voor onderzoek - hergebruik mag alleen met expliciete toestemming - geldt in veel andere Europese landen een bezwaarsysteem (opt-out) of mag dit hergebruik zonder meer mits goed beveiligd. Dit blijkt uit onderzoek van de MLC Foundation en het Nivel.
De onderzoekers pleiten voor een bezwaarsysteem als uitgangspunt voor onderzoek dat in het algemeen belang is en waarbij de veiligheid van de gegevens is verzekerd. Het onderzoek werd uitgevoerd in opdracht van Health-RI in het kader van het door hen opgestelde Obstakel Verwijder Traject.

De gezondheidszorg brengt een groeiende hoeveelheid gegevens voort, die veel waardevolle informatie bevatten voor wetenschappelijk (beleids)onderzoek. Het gaat bijvoorbeeld om gegevens uit elektronische patiëntendossiers en lichaamsmateriaal zoals bloed en weefsel. Hergebruik van dergelijke gegevens en materialen in onderzoek is van groot belang om de zorg te verbeteren en waar nodig bij te sturen. Dit hergebruik is aan regels gebonden. In het onderzoek zijn de Nederlandse regels en procedures vergeleken met die van Denemarken, Duitsland, Engeland, Finland en Frankrijk. Daaruit werden lessen getrokken voor de Nederlandse situatie.

Grote variatie in regels omtrent hergebruik patiëntgegevens tussen landen

Verschillende landen hanteren verschillende regels voor verder gebruik van gezondheids- en zorggegevens:

1. Hergebruik is altijd toegestaan mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Hier is dus geen sprake van directe zeggenschap van patiënten over gezondheidsgegevens. Dit is met enkele uitzonderingen het geval in Finland en Denemarken.
2. Hergebruik is toegestaan tenzij de patiënt expliciet heeft aangegeven dat de gegevens niet mogen worden gebruikt; het ‘opt-out’-systeem ofwel ‘bezwaar’-systeem. Dit is het geval in Frankrijk, Engeland en Denemarken voor genetische gegevens en lichaamsmateriaal.
3. Hergebruik is uitsluitend toegestaan met toestemming (‘opt-in’). Dit is de hoofdregel in Duitsland en Nederland. Bij toestemming kan een onderscheid worden gemaakt tussen:
   • 'brede toestemming': de patiënt geeft toestemming voor meerdere doelen tegelijk;
   • ‘AVG-toestemming’: AVG toestemming moet specifiek zijn. Een soort menukaart waaruit de patiënt kan kiezen, van brede tot smalle toestemming, dus voor een bepaald onderzoek, is onder de AVG wel aanvaardbaar. Dit is de Duitse benadering.

Aanpak in Nederland beperkender dan in andere Europese landen

In de onderzochte Europese landen gebruikt men ofwel het ‘geen bezwaar’-systeem (opt-out), of is verder gebruik altijd toegestaan (mits voldaan wordt aan een aantal voorwaarden). Alleen in Nederland en Duitsland zit het anders en is over het algemeen AVG-toestemming vereist.  

In Nederland is het uitgangspunt voor verder gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek nog altijd ‘toestemming’. Als het vragen van toestemming onmogelijk is of wanneer redelijkerwijs geen toestemming kan worden gevraagd, geldt een uitzonderingsregel: het ‘geen-bezwaar-principe’.

De Nederlandse situatie leidt tot veel discussie. Die discussie gaat over drie dingen: allereerst over de vraag of het moet gaan om ‘brede toestemming’ of ‘AVG-toestemming’; ten tweede over de vraag onder welke omstandigheden de uitzonderingregel mag worden toegepast; ten slotte over de vraag of het burgerservicenummer (BSN) in gepseudonimiseerde vorm voor gezondheidsonderzoek mag worden gebruikt voor het koppelen van gegevens uit verschillende bronnen over dezelfde persoon. Dit laatste is vaak essentieel voor wetenschappelijk onderzoek. In landen waar een BSN in de gezondheidszorg wordt gebruikt, mag het in gepseudonimiseerde vorm ook voor gezondheidszorgonderzoek worden gebruikt.a

Deze discussies zorgen voor veel onduidelijkheid bij toetsingscommissies, zorgverleners en onderzoekers. Het Nederlandse systeem heeft ook andere nadelen. Het leidt tot extra kosten bij hulpverleners en onderzoekers en tot vertekening in onderzoeksgegevens (‘bias’). Bepaalde groepen voor wie het onderzoek juist van belang kan zijn, worden niet in het onderzoek meegenomen. Daardoor blijven er in Nederland onderzoeksmogelijkheden onbenut, die in andere landen wel kunnen worden ingezet.

In de meeste onderzochte landen is er sprake van een centraal punt waar data kunnen worden opgevraagd voor onderzoek. In Nederland is het datalandschap meer versnipperd, waardoor toegang tot data voor onderzoekers moeilijker is.

Vertrouwen van burgers cruciaal

De uitvoerders van dit onderzoek - de MLC Foundation en het Nivel - bevelen aan om in Nederland een bezwaarsysteem als standaard te hanteren waarbij ook gebruik van een gepseudonimiseerd burgerservicenummer formeel wordt toegestaan. Het rapport bespreekt de veiligheid van zulke gepseudonimiseerd gegevens en stelt dat die in alle bekende onderzoeken goed is geregeld. Om te kunnen overgaan op zo’n bezwaarsysteem is vertrouwen van burgers cruciaal. Daarom dient er een breed maatschappelijk debat op gang te komen over de voor- en nadelen van verschillende vormen van zeggenschap. Momenteel organiseert Health-RI open discussieronden met alle relevante partijen waaronder patiëntenorganisaties en burgers over het toekomstige systeem. Daar zullen de uitkomsten van dit onderzoek in worden meegenomen. Maar de discussie zal ook in het parlement moeten worden gevoerd. Het rapport wijst erop dat de discussies in Nederland al decennia duren en dat snelle beslissingen gewenst zijn.

Dit onderzoek is bedoeld om een constructieve bijdrage te leveren aan deze maatschappelijke discussie.

Over het onderzoek

We hebben de bestaande wetgeving in onderzochte landen in kaart gebracht door middel van desk research. Daarnaast hebben we telefonische interviews gehouden met onderzoekers van zorgdata uit de deelnemende Europese landen. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van en gefinancierd door Health-RI, een organisatie die streeft naar een betere gezondheid voor burgers en patiënten door hergebruik van gezondheidsdata met een geïntegreerde gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek en innovatie.