Toestemming vragen aan patiënten voor hergebruik zorgdata kan leiden tot vertekende resultaten in onderzoek

Op 18 april heeft de Eerste Kamer een wet aangenomen die het verplicht stelt om gegevens in de zorg elektronisch vast te leggen in het elektronische patiëntendossier. Onderzoekers die de gegevens willen hergebruiken voor onderzoek hebben hiervoor in Nederland doorgaans toestemming van patiënten nodig, iets wat een negatief effect kan hebben op het aantal onderzoeksdeelnemers. Een kleinere onderzoekspopulatie op zijn beurt kan de representativiteit en bruikbaarheid van de gegevens beïnvloeden en daarmee de uitkomsten van het onderzoek. Dit blijkt uit literatuuronderzoek van het Nivel in samenwerking met Universiteit Leiden en Amsterdam UMC. 

Als alternatief voor het toestemmingssysteem kan een bezwaarsysteem worden gebruikt. Hierbij mogen zorggegevens van een patiënt worden gebruikt zolang de patiënt daartegen geen bezwaar maakt. Eerder onderzoek toont aan dat de meeste patiënten voorstander zijn van een bezwaarsysteem en dat veel andere landen zo’n bezwaarsysteem hanteren.

Toestemmingssystemen leiden tot lager percentage deelnemers dan bezwaarsystemen

Studies met een toestemmingssysteem hebben een deelnamepercentage van gemiddeld 84%. Bij studies met een bezwaarsysteem is dit percentage met gemiddeld 96% aanzienlijk hoger. Wanneer een toestemmingssysteem wordt gebruikt , zijn de toestemmende individuen vaker mannen, hebben ze een hoger opleidingsniveau, een hoger inkomen en een hogere sociaaleconomische status dan het gemiddelde van de gehele doelgroep. De onderzochte studies verschillen wel sterk van elkaar wat betreft soort deelnemer, type zorggegevens dat wordt hergebruikt en setting. Bovendien wordt er veel minder vaak gebruikgemaakt van een bezwaarsysteem dan van een toestemmingssysteem. Daarom moeten deze resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

Representatieve gegevens uit patiëntendossiers nodig voor leren en verbeteren zorg

Steeds vaker wordt er in onderzoek gebruikgemaakt van gegevens die worden vastgelegd tijdens de fase van diagnose en behandeling van de patiënt en vaak zijn dit gegevens uit elektronische patiëntendossiers. Dankzij onderzoek met dergelijke gegevens kunnen zorgprofessionals leren, van zichzelf en van hun collega’s, en zorgen voor kwaliteitsverbetering in het zorgproces. Zodoende wordt een ‘lerend zorgsysteem’ gecreëerd. De opgedane kennis kan leiden tot beleids- en praktijkveranderingen en uiteindelijk tot een beter, toegankelijker en duurzamer gezondheidszorgsysteem. Het is dan ook van het grootste belang dat die gegevens betrouwbaar en representatief weergeven wat er in de zorgpraktijk gebeurt.

Wetgeving omtrent zeggenschapsprocedure ter discussie gesteld

De wetgeving omtrent de zeggenschapsprocedure voor hergebruik van zorgdata in onderzoek is in Nederland al enkele decennia onderwerp van discussie. Ook op Europees niveau vindt er discussie plaats, in het kader van de European Health Data Space. Om gegevens uit patiëntendossiers te kunnen hergebruiken voor onderzoek is momenteel expliciete toestemming nodig van de patiënt. Werken met een bezwaarsysteem mag alleen als het vragen om toestemming in redelijkheid niet mogelijk is of kan worden verlangd. Dit onderzoek laat zien dat de keuze voor de zeggenschapsprocedure medebepalend is voor de resultaten van onderzoek. Deze uitkomst is mede van belang in het kader van de Nationale Visie op de beschikbaarheid van gezondheidsgegevens van het ministerie van VWS, die op 13 april werd gepubliceerd. Het vragen om toestemming voor het hergebruik van zorgdata brengt volgens ons onderzoek een substantieel risico op vertekening van de onderzoeksresultaten met zich mee. Kiezen voor een bezwaarsysteem lijkt dan logischer, waarbij uiteraard nog altijd de privacy van burgers gewaarborgd moet worden.

Over het onderzoek

In het literatuuronderzoek zijn in totaal 15 studies meegenomen; in slecht twee studies werd gebruikgemaakt van een bezwaarsysteem en in de overige 13 studies werd een toestemmingssysteem gehanteerd. Het literatuuronderzoek is uitgevoerd in het kader van het vijfjarige onderzoeksprogramma ‘Leren van Data’, een samenwerking tussen het Nivel, Verenso (beroepsorganisatie voor specialisten ouderengeneeskunde) en UNO Amsterdam (Universitair Netwerk Ouderenzorg Amsterdam). Het programma wordt uitgevoerd met subsidie van het ministerie van VWS.