Pilot: analyseren veiligheidssignalen in databases omtrent bijwerkingen van COVID-19-vaccinatie: bouwen aan een optimale data-infrastructuur

Duur: jan 2022 - dec 2023

Achtergrond

Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder leiding van Bijwerkingencentrum Lareb, in samenwerking met het Nivel, PHARMO, STIZON en het RIVM. Vermoedens van bijwerkingen die worden gemeld bij Lareb hebben een belangrijke signaalfunctie. Het analyseren van meldingen levert nieuwe kennis op over bijwerkingen. Echter, op basis van de meldingen alleen kan niet altijd worden bepaald of er mogelijk een relatie bestaat tussen de bijwerking en het vaccin. Daarnaast kan op basis van meldingen niet vastgesteld worden hoe sterk dit verband is, of er specifieke groepen zijn met een verhoogd risico en of er risicofactoren zijn voor de bijwerking. Hiervoor zijn vervolganalyses gewenst.

Zeker bij grootschalige vaccinatieprogramma’s tijdens een pandemie, is de mogelijkheid en snelheid voor het uitvoeren van vervolganalyses bij veiligheidssignalen van groot belang. Immers, grote groepen mensen worden in zeer korte tijd gevaccineerd. Bij een eventueel veiligheidsprobleem dient zonder vertraging kennis beschikbaar te komen, specifiek voor Nederland, maar ook om een bijdrage te leveren aan de gezamenlijke Europese analyses hiernaar. Een infrastructuur die vervolganalyses op zorgdata mogelijk maakt is hierbij onmisbaar.

Doel en onderzoeksvragen

De analyses dienen bij te dragen aan een kwalitatief hoogstaande veiligheidsbewaking van COVID-19-vaccins, in het huidige en toekomstige vaccinatiebeleid.

De twee onderzoeksvragen die centraal staan zijn:

1. Is er een verhoogd risico op diverse potentiële bijwerkingen na COVID-19 vaccinaties per vaccintype en prikmoment?
2. Zijn er risicogroepen die een verhoogde kans hebben op het krijgen van diverse potentiële bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie?

Methode

De vervolganalyses worden uitgevoerd o.b.v. huisartsendata beschikbaar bij het Nivel en STIZON en deze worden gekoppeld aan de vaccinatiedata uit CIMS (beschikbaar bij het RIVM). In 2023 zullen ook ziekenhuisdata (beschikbaar bij STIZON) gekoppeld worden aan vaccinatiedata uit CIMS. Afhankelijk van de potentiële bijwerking en de aard van data kunnen verschillende studiedesigns toegepast worden, bijvoorbeeld cohort studies, (nested) case-control studies of self-controlled case series studies. In ieder geval de volgende potentiële bijwerkingen (maar niet beperkt tot) zullen worden geanalyseerd: herpes zoster, veneuze trombose, menstruatiestoornissen en postmenopauzale bloeding en opvlamming van auto-immuunziektes zoals psoriasis.

Resultaten

De vervolganalyses dienen ons inzicht te geven op of er een verhoogd risico is op het krijgen van de potentiële bijwerkingen ná vaccinatie ten opzichte van vóór vaccinatie en/of ongevaccineerden en of dit risico hoger is voor een specifiek vaccin (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen) en na een specifiek prikmoment (bijv. 1e, 2e prik). Daarnaast zullen de vervolganalyses ons meer inzicht geven of er specifieke groepen meer risico hebben op het krijgen van de potentiële bijwerkingen ná vaccinatie, bijvoorbeeld bepaalde leeftijdsgroepen, geslacht of mensen met (een specifieke) comorbiditeit.